亟待规范的国内市场

事实上,对天赋基因检测的迷信与追捧,只是揭开了基因检测问题的冰山一角。目前这一领域还处于野蛮发展阶段,鱼龙混杂,乱象丛生。

据《中国青年报》去年8月曾刊出一篇报道《藏在基因里的野心与欺骗:基因不是“生命说明书”》,江苏一位老人投入毕生积攒的30多万元积蓄,换来的是6大本根本看不懂的基因检测报告,因此投河自尽。近300页全彩色印刷的报告,除了用他根本看不懂的表情符号标注各种癌症的易感性以外,唯一“说人话”的地方就是建议老人购买各种保健品。

在政策管理方面,国内目前仅有针对临床基因检测运用的政策约束。2014年,国家食品药品监督管理总局和国家卫计委联合发出禁令,要求任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。但这种“一刀切”的做法引起较大争议,到了2015年上半年,国家卫计委又先后公布了基因测序临床应用的试点名单。

但在非临床领域,尤其是在天赋检测、健康风险等消费级基因检测领域,国内的监管始终处于缺位状态。

早在2013年11月,美国食品药品监督管理局就出于无法确定检测准确性的考虑,向23andMe发布禁令,该公司所有与健康相关的检测分析都被停止,仅提供祖源等分析和解读服务。

禁令持续两年后,逐渐放开。由于23andMe通过学术研究等方式证明了相应检测的准确性,美国食品药品监督管理局允许其进行部分遗传性疾病基因携带状况的分析和解读,但不允许告知具体的风险几率。如今,23andMe早已成为该领域的巨头。

陈钢认为,没有监管和规范的行业只会野蛮发展,鱼龙混杂。消费级基因检测行业要想长期健康的发展,真正对人们有用,就必须要有合适、明确的监管政策出台。他呼吁监管政策尽快出台,并指出,“如果时间拖太久,市场没有监管,很容易会出现劣币驱逐良币的情况”。

郭婷婷表示,针对消费级基因检测,消费者目前很难从一个产品的价格和包装来判断该检测是否可靠。“国内没有相关标准,也没有严格审核,所以只有业内人士才能真正判断出一个基因检测产品的可靠程度”。

而对如何甄别一项基因检测产品是否相对可靠和科学,郭婷婷给出了她的建议。“提供了基因原始数据的相对更靠谱,从算法的复杂程度也可以判断,如果一个复杂的问题只有一个基因位点,那显然可靠性较差,如果提供了多个位点,且每个位点都有相应的参考文献,从这些要素上,基本可以判断这个产品是否靠谱、有诚意。”

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