6月29日，全国人大常委会举行疫苗管理法专题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红介绍情况。中国网 郭天虎 摄
中国网6月29日讯（记者 金慧慧）十三届全国人大常委会第十一次会议今日闭幕，会议以170票赞成、1票弃权表决通过了疫苗管理法，明确提出对疫苗实行最严格监管。
国家药品监督管理局局长焦红在全国人大常委会今日举行的疫苗管理法专题新闻发布会上指出，疫苗是特殊药品，直接关系公众健康，疫苗管理法是在药品管理法一般原则基础上，针对疫苗特点制定的一部特别法律，明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
最严格的研制管理。研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验作出特别管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构组织实施。
进行严格的生产准入管理。从事疫苗生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。
严格的过程控制。疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。
严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗质量。
严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。
焦红表示，疫苗管理法对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。
