国家卫生健康委员会官网截图

中国网2月27日讯 2月26日,国家卫生健康委员会在其官网发布了关于《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿)公开征求意见的公告。征求意见稿规定医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准,涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术等高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门审批。

生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政审批

征求意见稿明确了生物医学新技术的定义:已完成临床前研究,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

征求意见稿拟定医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准。并提出全国临床研究与转化应用的监督管理由国务院卫生主管部门负责。国务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与转化应用有关的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内临床研究及转化应用的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与临床研究及转化应用有关的监督管理。

各级人民政府卫生主管部门可指定或组建专门部门或机构,负责临床研究与转化应用监督管理。各级人民政府应当保障其人员编制、工作经费。

基因编辑等临床研究由国务院卫生主管部门审批

征求意见稿拟定对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理,中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。

征求意见稿明确了高风险生物医学新技术范畴,包括涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;涉及异种细胞、组织、器官的,包括使用异种生物材料的,或通过克隆技术在异种进行培养的;产生新的生物或生物制品应用于人体的,包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;涉及辅助生殖技术的;技术风险高、难度大,可能造成重大影响的其他研究项目等。

未经审批任何组织和个人不得开展临床研究

征求意见稿提出对于法律法规和国家有关规定明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。未经临床研究证明安全性、有效性的,或未经转化应用审查通过的生物医学新技术,不得进入临床应用。任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。

对于拟从事临床研究活动的机构和临床研究项目人员,征求意见稿拟定应当具备一定的条件,机构需是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员;有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。

加大处罚力度,情节严重者将追究刑事责任

针对现有规定处罚力度弱,无法形成威慑的问题,征求意见稿加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。

据征求意见稿显示,对于在该条例颁布前,已开展生物医学新技术临床研究的,应当按照该条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。同时,对于干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另行制定。

附件:

1.生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)

2.生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)起草说明