中国网新闻6月22日讯（记者 魏婧）十二届全国人大常委会第二十八次会议6月22日至27日在北京举行，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉向全国人大常委会报告药品管理工作情况。
毕井泉表示，药品是治病救命的特殊商品,关系人民群众身体健康和生命安全。保障药品安全是建设健康中国、增进人民群众福祉的 重要内容,是全面建成小康社会、实现民族复兴的必然要求。
国务院和地方各级人民政府高度重视药品管理工作,始终坚持以人民为中心的发展思想,认真贯彻落实 《中华人民共和国药品管理法》,切实加强药品全过程监管,落实 “最严谨的标准、 最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求,推动药品审评审批制度改革创新,保证了公众预防诊断治疗用药基本需求,保持了药品安全形势总体稳定向好。
同时他也指出，随着全球经济一体化以及我国人口结构、疾病谱、公众用药需求变化,现行药品监管理念和供给结构有待进一步完善和提升。目前存在的问题有：
制药行业低水平重复问题突出
在缺医少药的年代,主要任务是解决药品数量不足问题,药品上市标准较低;20年以前药品由各省 (区、市)负责审批,标准不统一。我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号,同质化严重,有10个以上文号的品种为161个,有50—10个文号的品种为90个,最多的品种文号达80个以上。
药品研发投入严重不足,2016年全国制药企业研发投入不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。临床急需的创 新药物短缺,结构性问题突出。
药品质量安全风险隐患较多
注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响药品的安全性、有效性。低价中标潜藏质量安全隐患。药学技术人员、执业药师、临床药师缺口很大。药品回收再 卖现象屡有发生。
药品流通领域矛盾错综复杂
现有药品批发企业约 1.29万家,“小、散、乱”的问题突出。部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整,虚构流向，药品票货分离、挂靠走票等 违法违规经营行为屡禁不止。
现有零售药店40多万家,管理水平参差不齐,特别是部分药店进货渠道把关不严,成为假劣药 品、非法回收药品进入合法渠道的 “入口”。
部分执业药师挂名执业,处方药不按处方销售、违反 GSP储存药品等违法行为比较普遍。“以药养医”体制尚未彻底破除, 药品购销和医疗领域不正之风依然存在。
短缺药品供应保障机制亟需健全完善
药品产能总量过剩与结构性短缺并存。个别临床使用较多的药品由于中标价格过低,生产企业停止生产,退出市场。
个别罕见病用药和不常使用的药品,因生产数量少、成本高,缺乏相应的扶持政策, 企业生产经营积极性不高,甚至出现断供,如阿托品、多巴胺、维生素 K1、绒促性素以及治疗农药中毒、蛇毒中毒等急救药。
个别企业以不当方式垄断一些药品的原料,随意减少或者停止生 产销售,推动价格暴涨。
产生上述问题的深层次原因有：
一是鼓励药品创新的制度政策尚不完善。国外创新药物研究 在完成栺期临床试验后,才能到我国申请栺期临床试验。临床试验机构采取审批制,一定程度上限制了临床资源的有效利用。具备药品研发资质的大型医院,科研与医疗的矛盾突出,医生参加药物临床试验的积极性不高。药品试验数据保护、专利链接、专利期补偿等一些发达国家鼓励创新的制度设计,我国尚处于研究阶段。
二是药品管理法不能完全适应发展需要。近年来,医药产业发展迅速，党中央对药品监管工作的要求和人民群众的期待不断提高。现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的,建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整,进一步加强过程监管,强化企业主体责任,完善与药品违法行为危害后果和恶劣影 响相匹配的惩处措施。
三是药品监管能力难以适应产业发展需要。目前,食品药品监管总局食品药品审核查验中心编制和全国具备资质的专职检查 员 相 对 较 少 , 与 监 管 600 多 家 临 床 试 验 机 构 、 4000 多 家 药 品 生 产企业、在产和进口5万—6万个药品批准文号的任务相比,力 量总体不足。基层监管队伍专业人员少,难以适应药品物流、分 销、零售监管需要。
四是医药卫生体制改革需进一步深化。坚持三医联动改革, 取消以药补医,理顺公立医院医疗服务和药品价格,体现医务人 员劳务价值,建立公立医院科学合理补偿新机制。