中国重视食品药品监管 各国监管措施各有不同

中国网新闻10月11日讯(记者 李智)近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这也是继2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
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《意见》着眼长远制度建设

今年7月19日下午,习近平总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

10月9日上午,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,对药品审评审批新政进行解读。国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,此次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。

《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。

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满足公众需求 推进健康中国建设

在10月9日的新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局相关负责人还表示,出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策,对于落实建设创新型国家战略,激发医药产业创新发展活力,推进医药产业供给侧结构性改革,提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力,更好地满足公众需求,推进健康中国建设,保障国家安全,都具有十分重大的意义。

医药产业平稳健康发展是确保民生福祉的重要组成部分,国家对于相关产业的重视与监管将会有助于推动与完善其更加科学地创新发展,从而真正做到造福于民。

同时,参与国际竞争,立足产业实际,放眼国际市场,也将促进我国医药产业迈上新的台阶。

各国重视监管药品与医疗器械

事实上,不少国家都十分重视食品药品与医疗器械的监管。各国根据本国国情,也制定了具有针对性的相关政策与法规。

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美国

美国设有食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA),是直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,主要职能是负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

美国政府还会对药品价格进行调控,主要是运用法律手段对企业的垄断行为和不公平竞争行为加以限制。药品价格由制药企业与销售商、社会健康维护组织与医院、保险公司与联邦政府联合谈判定价。

当前,美国也已对医生和制药公司之间的共生共荣关系开始警惕。美国卫生与公共事务部的总监察长办公室提出了一项警告,给医生赠送巨额礼物可以按照“反回扣法”来量刑。这些警告对极端行为有所威慑,但是执行是自愿的,甚至警告本身都充满了法律上的漏洞。

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日本

日本的医药市场较为规范,有一套严格的监管法律制度。药物的制造到销售都须严格按照法律规定办事,以保证药品市场的安全有序。

在日本,药品管理法律法规主要分为三类:由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令;由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。日本议会批准颁布的关于药品管理的法律有《药事法》、《药剂师法》等。

日本相关法律还规定,医药品的广告不得夸大,任何人对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械的名称、制造方法、效能、效果及性能,不论明言和暗示,都不准弄虚作假和夸大宣传。

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越南

东南亚地区庞大的人口基数对国际制药公司来说是个有着巨大吸引力的市场。越南的医药市场目前是东盟成员国当中增长最快的国家,数据显示2013年的增长率近71%,价值超过30亿美金,2017年还将额外提升20%。

越南《投资报》2016年2月1日报道,越共十二大提出,到2020年,越南参加医保人数将占总人口80%。报道还称,2015年,越南有7000多万人参加医保,同比增长5.3%,占人口总数的77.5%。

但目前,越南的药品价格比国际参考价格高出12倍左右,该国国内医疗体系、分散的药品采购过程和对进口药品高度的依赖仍有待完善,这是无法有效地控制药品价格的根本。此外,越南还存在知识产权保护尚弱、缺乏监管透明度、极少的研发以及市场销售假药的渗透率高等问题。