□记者杨璐
日前,国家药品监督管理局发布公告称,经对酚酞片和酚酞含片进行上市后评价,认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用。目前,数十家企业拥有81个酚酞(含)片批文,部分企业早已停产。
酚酞片有何副作用?上市药品为何还要进行再评价?记者采访了相关专家。
长期服用酚酞片易引起肠道依赖
酚酞片,又称“果导片”,是一种刺激性泻药,此前在我国被批准用于治疗顽固性便秘,也在肠镜检查或灌肠检查前用作肠道冲洗剂。此外,因酚酞片见效快且价格实惠,不少商家为赚取利益,将酚酞片包装成减肥药,吸引有减肥需求的人群消费。
河南省人民医院药师宋志玉告诉记者,酚酞片的作用机理是在碱性的肠液中分解形成钠盐,刺激肠壁的神经丛,作用于肠平滑肌,使肠蠕动增加,又能抑制肠道内的水分吸收,使水和电解质在结肠内蓄积,从而产生导泻的作用。临床上常用于治疗顽固性便秘,但因其存在严重不良反应而被“下架”。
服用酚酞片后可能会产生过敏反应,还可能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛等,如果长期服用酚酞片,会引起肠道的依赖性。此外,长期服用酚酞片会导致营养物质丢失,引起贫血、水电解质失衡、体重过低、抵抗力下降等并发症。药物长期滥用或过量使用,还可能诱发心律失常、神志不清,出现肌痉挛以及倦怠无力等。
宋志玉告诉记者,除了酚酞片,临床上治疗便秘常用的药物还有芦荟胶囊、麻仁丸、乳果糖、肠道益生菌等,便秘患者也可以临时用些开塞露缓解症状。但治疗便秘,功夫要下在平时,建议经常便秘的人日常合理饮食,多吃富含纤维的食物,适量运动,养成每日定时排便的好习惯。
上市药品再评价十分必要
为何酚酞片上市后还要进行再评价?
《上市药品的再评价》一文中提到,新药是经过严格的动物试验和临床研究后被批准生产、上市的。但新药上市前的临床研究受许多人为因素限制,会出现病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄等局限性,因此对上市药品进行再评价十分必要。
对上市药品再评价有许多益处,比如通过分析评价药品在社会人群的疾病、用药、疗效、不良反应等情况,淘汰疗效不确切、不良反应大的药品,应用新的科学技术,对药品的临床使用情况进行调研与分析评价,以发现新的药物作用、不良反应、药物互作用等,促进用药方案的合理化,避免因不合理用药引起药害事件和药源性疾病。
制定、实施《国家基本药物目录》《非处方药目录》《品种目录》和《新药试生产期转正》等药物政策,国家基本药物的遵选与调整、非处方药遵选与转换、中药保护品种的调整、新药审批、药品撤销等,都需要以再评价工作为依据。同时,药品生产、经营企业可根据再评价信息,合理安排各种药品的生产、供应计划,既满足临床上的需要,又尽可能避免药品积压浪费。