中国发布 | 我国首个抗新冠病毒特效药获批上市 有效降低重症死亡率

中国网12月9日讯（记者 刘佳）8日，我国首个新冠治疗特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局（NMPA）的应急批准上市，该药物用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年，即年龄为12岁及以上，体重为40 kg及以上患者。

据临床实验数据显示，与安慰剂相比，巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。该项目由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发，历时不足1年8个月。

“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”张林琦介绍，清华大学与深圳市第三人民医院等合作，在历时仅不到20个月的时间内，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。

此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡、而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

下一步，清华大学团队将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。