中国发布丨国家市场监管总局：简化医疗器械注册备案要求 鼓励创新产品尽快上市

中国网9月1日讯 据市场监管总局消息，修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》）将于10月1日起施行。

两个《办法》增设特殊注册程序专章，规定创新产品注册程序、优先注册程序；规定应急注册程序，明确了各程序的纳入范围、支持政策等。 

两个《办法》明确国家药监局、技术机构、省级药监局的职责，落实各级监管部门的监管责任。明确延伸检查要求，完善临床试验风险控制以及临床试验现场检查相关规定，建立责任约谈制度。强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，要求加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 

同时，简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需要提交境外上市证明文件，鼓励创新产品尽快在我国上市；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。 

此外，调整了医疗器械临床评价的相关要求，明确免于提交临床评价资料的情形以及临床试验审批默示许可的要求。落实医疗器械注册备案管理各环节责任，强化医疗器械注册受理、审评、体系核查等各环节的衔接，着力提高医疗器械注册备案工作效率。 

（编辑：林伊人）