新华社北京12月13日电 改革开放40年来，我国医药产业整体规模不断发展壮大。据国家药监局统计，2017年，我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币，比1978年增长346倍；医疗器械工业销售收入为5527亿元人民币，是2011年的2.4倍。
改革开放以来，我国药品监管机构经历了多次改革。1978年，国家医药管理总局成立，揭开了药品统一管理的新篇章；1998年，国务院组建国家药品监督管理局；2003年，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局；2008年，成为卫生部管理的国家局；2013年，组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子；2018年，根据党中央、国务院的统一部署，在构建统一市场监管机构的背景下，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
20世纪90年代，我国将地方审批药品集中到国家统一审批，提高药品生产质量管理规范（GMP）认证水平、推进仿制药、原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍存在审评审批体制不顺、机制不合理、药品审评审批标准不高、效率低下等问题。党的十八大以来，国家提出全面深化改革各项措施，加大对技术创新和医药产业发展的支持力度。
截至2018年10月，各项改革措施成效显著，审评审批效率显著提升。排队等待审评的药品注册申请，从2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下；新药好药上市加快，我国自主研发的83个新药165件申请，已通过优先审评程序批准上市；43个医疗器械通过创新审评程序批准上市，6个医疗器械通过优先审评程序批准上市；仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进，药品上市许可持有人制度试点深入展开，极大调动了药品研发的积极性，激发了企业创新活力，有效减少了重复建设，为推进药品供给侧结构性改革和医药产业高质量发展发挥了积极作用。
为了从源头上保障药品质量安全，药监系统对药品品种、药品生产经营企业实行审批和市场准入；对上市的新药、仿制药和进口药，实行严格的审评审批。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，符合条件的发放生产或经营许可证；在每批生物制品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
截至2017年底，全国共有16.5万余个国产药品批准文号，4000余个进口药品注册证号；持有生产、经营许可证的药品、医疗器械企业共计90.2万家。
截至2017年底，我国已经建成20个国家口岸药品检验所，承担进口药品的注册检验和口岸检验，建立了32个省级药品检验所，326个地市药品检验机构；全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了300多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站；建立了10个国家级医疗器械检测中心，为药品安全监管工作提供了有力的技术支撑。
在药品监管方面，加强统筹运用检查、抽检、监测等手段排查风险。2018年上半年，药监系统检查药品、医疗器械、化妆品生产企业85.2万家，对148家药品生产、经营企业开展跟踪检查或飞行检查，发现违法违规主体6.4万家次，完成整改7万家次，收回药品GMP证书51张，撤销药品GSP证书649张。
